河南产的甲流感疫苗可用了 适用3岁以上所有人群

2009年09月05日 08:49来源:大河网-河南商报
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9月3日,北京科兴公司的工作人员在展示该公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。  新华社/图

  ■商报记者 郑筱倩 通讯员 吕成玉

  河南生产的甲流疫苗昨日通过国家审批了,标志着它已进入批量生产阶段。

  据了解,9月2日获批的甲流疫苗可用于3至60岁人群接种,而河南华兰生物生产的疫苗适合3岁以上所有人群。昨日,华兰生物已从工信部获得400万剂甲流疫苗的生产订单。

  都能用

  3岁以上人群都能接种

  9月4日,国家食品药品监管局批准了华兰生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗注册申请,华兰生物此次获批疫苗分别为15μg/0.5ml/瓶(1人用剂量,西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用剂量,预灌封注射器)两种规格,该种疫苗既可以用于3岁至60岁人群预防接种,也可以用于60岁以上人群免疫接种。

  据了解,9月2日获批的北京科兴甲流疫苗,适用于3至60岁人群预防甲型H1N1流感接种。“河南造”甲流疫苗用于3岁以上所有人群接种,已进入批量生产阶段。

  昨日,华兰生物从工信部获得400万剂(每剂规格为15微克/0.5毫升)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生产任务。

  产量大

  预计国庆前生产1300万剂

  7月22日,该公司生产的甲型H1N1流感疫苗在江苏省泰州市疾控中心进入临床验证研究阶段,成为全球首家进行甲型H1N1流感疫苗临床验证的企业,本次临床验证,华兰生物在泰州招募了4个年龄组(3~11岁、12~17岁、18~60岁、60岁以上),涵盖了3岁以上的所有人群,扩大了受保护人群的范围。

  临床试验中疫苗第二针接种后第14天的血清检测结果显示,五个剂量组的抗体保护率均大于94%,抗体阳转率均大于92%,几何平均滴度(GMT)增长倍数均在30倍以上,三项结果均远远高于欧盟相关指标(分别不低于70%、40%、2.5倍的评价标准)。

  截至8月31日,华兰生物已向中国药品生物制品检定所报送39批共计454万剂甲型H1N1流感疫苗,预计9月15日前可完成批签发检定,检定合格即可按时完成工信部的收储任务,目前华兰生物正在积极组织甲型H1N1流感疫苗的生产,预计国庆节前可生产出1300万剂,以应对国家对防控甲型H1N1流感疫情的需求。华兰生物有关负责人表示,公司将按照国家防控的需要,全力以赴生产甲型H1N1流感疫苗,为国民提供安全、高效的疫苗。

  此前,国家药监局注册司司长张伟曾介绍,甲流疫苗将首先用于重点人群的接种。

  小知识

  试验数据差异会不会影响疗效

  疫苗研制企业在不同地方的不同人群中完成了临床试验。各项试验中,不同企业生产的甲流疫苗的不良反应发生率和表现存在差别。尽管差别微小,不会影响甲流疫苗在整个人群中的免疫效果和安全稳定性,但国家药监局药审中心主任李国庆坦言,由于说明书上描述不良反应发生率不同,很可能会造成普通公众的误解或信任危机。

  李国庆表示,国家药审中心专家组提出建议,汇总分析10家企业全部约3万名受试者的不良反应报告数据,可以得出国家甲流疫苗不良反应发生率的一个区间。待10家企业生产的甲流疫苗全部获得注册审批投产后,可将不同疫苗的说明书中对不良反应发生率的描述调整为同一区间。

  这在国家药品生产惯例上是允许的,“但最终专家建议能否付诸实施,需得到国家药监局的批准。”

  ■ 回顾

  “河南造”疫苗诞生大事记

  6月3日 华兰生物从世界卫生组织认可的英国实验室NIBSC获得毒株,成为我国第一家拿到甲型H1N1流感生产用毒株的企业。

  6月22日 华兰生物生产出国内首批用于工艺研究的甲型H1N1流感疫苗。

  7月22日 公司生产的甲型H1N1流感疫苗在江苏省泰州市疾控中心进入临床验证研究阶段。

  8月31日 甲型H1N1流感疫苗第二针接种后第14天的血清检测结果显示五个剂量组的抗体保护率均大于94%,抗体阳转率均大于92%,几何平均滴度(GMT)增长倍数均在30倍以上,三项结果均远远高于欧盟相关指标分别不低于70%、40%、2.5倍的评价标准。

  9月1日 华兰生物通过了国家食品药品监管局的专家审评。

  9月4日 通过了甲型H1N1流感疫苗的注册申请。

  ■ 链接

  研制不到100天会否影响安全

  此次国产甲流疫苗从获得毒株到获批上市用时不到100天。为何一种新疫苗上市用时如此之短?能否保证安全、有效?

  国家药监局药审中心主任李国庆表示,世卫早已明确,甲流疫苗可以应用季节性流感疫苗的生产工艺,我国10家疫苗企业的实际做法也是如此;另外,6月初世卫发放的毒株本身已是经过动物实验验证的。企业得到毒株后可以立即投入试生产,之后再经过临床试验验证,这样一来,甲流疫苗的研制走的是成熟路线,加上我国已有流感大流行原型疫苗的技术储备,为应对疫情节省了很多宝贵时间。

  药监局注册司司长张伟表示,根据防疫形势,药监局为大流行流感疫苗启动了特别审批程序,各相关省级药监部门也强化监管,通过早期介入等措施在有限的时间内保质保量完成了工作。

责任编辑:王晓云
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