中国率先批量生产甲流疫苗 可用于3-60岁人群

2009年09月04日 09:39来源:南方日报记者李劼
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  昨日,北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H 1N 1流感疫苗“盼尔来福.1”获得国家食品药品监管局颁发的药品批准文号,这也是全球首支获得生产批号的甲型H 1N 1流感疫苗。

  国家食品药品监管局称,此前完成的临床试验结果初步显示安全性良好。该疫苗一剂免疫后21天,儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%-98.0%范围内,达到了国际公认的评价标准(保护率70%以上),可用于3-60岁人群的预防接种。

  疫苗首先保证国家收储

  北京科兴生物制品有限公司负责人透露,该甲流疫苗月产量可达200万至300万人份,在今年国庆前,预计可以生产出500万人份的疫苗,以满足北京市乃至国家的储备需求。

  国家药监局有关负责人表示,由于短期内疫苗供应量紧缺,生产出的疫苗将首先保证国家收储。有关部门将制定统一的接种策略,优先对重点人群接种。

  卫生部卫生应急办副主任梁万年和国家流感中心主任舒跃龙此前曾表示,“目前我们对甲型H 1N 1流感疫苗的战略,是在10月1日前储备我们人口的1/100的疫苗,这是作为我们应对甲型流感大面积暴发流行的战略储备疫苗。从这个阶段来看,甲型H 1N 1流感疫苗是不上市的。”

  疫苗研制过程只用87天

  国家药监局介绍,从企业6月8日自世界卫生组织获得可直接用于疫苗生产的毒株算起,到9月2日获得生产批准,整个疫苗研制周期仅用了短短87天。

  国家药监局表示,我国的甲型H 1N 1流感疫苗研发、生产之所以能够在国际上处于领先,是各方通力合作的结果。

  甲型H 1N 1流感在全球暴发后,我国共有10家疫苗企业投入甲型H 1N 1流感疫苗的研发。目前除北京科兴外,其他9家企业都已完成临床试验,正在陆续申报注册。

  答疑

  研制时间如此短 疫苗安全吗

  对比SA RS与禽流感时期的疫苗研制,我国能在如此短时间内研制出甲型H1N1流感疫苗,引发了不少人对疫苗安全性的担忧。

  国家食品药品监管局药品注册司司长张伟说,尽管整个疫苗研制时间大大压缩,但是疫苗研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等程序一步都没有减少。中国疾病预防控制中心统一组织实施的甲型H1N1流感疫苗临床试验,完成了上万例受试者同一时段入组、接种、观察、采血的工作,为专家判断疫苗的安全性与有效性提供了大量的数据支持。

  国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆表示,目前拿到药品批准文号的生产企业,仍被要求完成后续的临床实验,并对临床实验受试者完成不少于6个月的安全性随访。在大规模人群免疫接种后,国家食品药品监管局也将开展不良反应监测,全面跟踪并监督疫苗的质量情况。

  各地疫情

  香港 昨又增一名甲流患者死亡

  为55岁曾患有鼻咽癌的男病人。香港5天已连死6人。 (新华)

  澳门 首现甲流患者死亡个案

  一中年女患者前日不治死亡,在新葡京娱乐场担任内部行政工作,本身无慢性疾病。                      (蒋乐进)

  台湾 重症病例破百提升防疫层级

  重症病例昨日累计达104例。日前提升防疫层级。9月1日出现台湾首例1岁以下重症病例。                    (新华)

  惠州 农校新增2例甲流

  昨晨惠州农业学校12人确诊甲流。至昨日14时又新增2例。(李更祥)

  湛江 两中学出现10例甲流

  昨日,该市第六中学和二十六中学出现甲流阳性10例。(崔财鑫)

  美官员称入秋后甲流病例将激增

  据新华社电 美国国土安全部长纳波利塔诺2日警告说,入秋后美国甲型H 1N 1流感病例将会激增,而届时疫苗可能尚未投放市场。

  纳波利塔诺当天在接受美国全国广播公司采访时说,在这种情况下,民众必须尽可能地做好自我防护,比如勤洗手和在咳嗽时捂上嘴。

  纳波利塔诺还说,美国国会已拨款几十亿美元购买疫苗,如有必要将增加拨款。一旦疫苗投放市场,儿童、孕妇以及患有哮喘等疾病的患者将优先接种。

  美国教育部长邓肯当天在另一个采访中表示,政府计划免费向所有5岁至24岁的美国人提供甲型H 1N 1流感疫苗接种。

  据悉,美国最早有望在10月份开始甲型H 1N 1流感疫苗接种。预计美国政府最终可能会采购2亿到3亿剂此类疫苗。

  美国一个科研小组在最近提交白宫的一份报告中称,如果秋冬季出现甲型H 1N 1流感大暴发并且病毒发生变异,估计30%至50%的美国人可能会被感染,3万至9万人可能会死亡。

责任编辑:王晓云
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